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中國將曝光醫療器械不合格產品企業 并約談問題企業

  中國將曝光醫療器械不合格產品企業 并約談問題企業

  中國網7月8日訊 談到醫療器械不合格產品,國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏在今日發布會上表示,近期國家食品藥品監管總局將按有關規定對醫療器械抽驗結果發布質量公告,曝光不合格產品企業,對問題集中企業進行約談。

  童敏說,這次在抽檢中的不合格的項目會給醫療器械使用帶來風險。他舉例說。比如對血液透析用濃縮物,這里微生物的限度不合格可能會造成急性、慢性并發癥產生。還有對一次性使用無菌導尿管檢測環氧乙烷的殘留量不合格,也可能會引起過敏的反應。一次性使用的輸液器不合格,可能會影響我們輸液流量準確的控制,包括輸液針的脫落,或者漏液等等,這些問題都是有可能帶來對患者的風險。

  對于這些不合格的產品,國家食品藥品監管總局已經采取并必將采取一些措施,主要是體現在五個方面:

  一是相關食品藥品監管部門已對不合格產品采取了控制措施,對涉及的違法違規行為正在組織依法查處。二是近期總局將按有關規定對抽驗結果發布質量公告,對不合格產品涉及的企業予以曝光。三是總局將對此次抽驗發現問題較為集中的一次性使用無菌導尿管產品生產企業開展約談,督促企業查找不合格原因,落實醫療器械生產質量管理規范,切實負起企業主體責任。四是在全國范圍內組織對不合格率較高的產品開展一次專項檢查,督促企業完善質量管理體系,確保產品質量安全。五是加強對不合格產品的跟蹤抽驗,及時發現存在的問題,持續保持高壓態勢,實現整治一類產品規范一種行為的目標。

 

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